Kaip prisirašyti prie Hila | Šeimos medicinos centro? Instrukcija

Aukštą Laboratorinės diagnostikos centre atliekamų tyrimų kokybę ir patikimumą garantuoja laboratorijų vidaus ir išorės kokybės sistemos. 

2011 m. Laboratorinės diagnostikos centras pirmasis Lietuvoje akredituotas pagal tarptautinį specialiai medicinos laboratorijoms skirtą ISO 15189 standartą.

Tarptautinė laboratorijos akreditacija ISO 15189 PDF

Aktuali akreditavimo sritis PDF

iso naujas

Ką ISO 15189 akreditacija reiškia Jums ir Jūsų gydytojui?

UAB „Hila“ Laboratorinės diagnostikos centras akredituotas pagal tarptautinį medicinos laboratorijoms skirtą standartą LST EN ISO 15189:2023. Tai reiškia, kad nepriklausoma nacionalinė akreditacijos įstaiga reguliariai vertina ne tik tai, kaip atliekami tyrimai, bet ir visą tyrimo procesą – nuo pasiruošimo tyrimui ir ėminio paėmimo iki rezultato, kurį gauna Jūsų gydytojas.

ISO 15189 – tarptautinis standartas, sukurtas būtent medicinos laboratorijoms. Jis kelia reikalavimus dviem dalykams: kokybės vadybai ir techninei kompetencijai, t. y. gebėjimui nuosekliai pateikti tikslius, klinikiniams sprendimams tinkamus rezultatus. Naujausia standarto redakcija nurodo aiškų tikslą – skatinti pacientų gerovę ir laboratorijos paslaugų vartotojų pasitenkinimą.

Mūsų laboratoriją vertina Lietuvos akreditacijos ir standartizacijos agentūra – nacionalinė akreditacijos įstaiga, pasirašiusi EA daugiašalį susitarimą (EA MLA) ir ILAC abipusio pripažinimo susitarimą (ILAC MRA) medicinos laboratorijų srityje. Akreditacija išlieka tik tol, kol reguliarus vertinimas patvirtina, kad reikalavimai vykdomi nuolat.

  • Rezultatų patikimumas tikrinamas nuolat. Kontroliniai mėginiai tiriami ne rečiau kaip kartą per dieną. Pacientų mėginiai pradedami tirti tik tada, kai kontrolės rezultatai atitinka priimtinumo kriterijus.
  • Nepriklausomas „egzaminas“ iš išorės. Reguliariai gauname tarptautinių išorinio kokybės vertinimo organizatorių kontrolinius mėginius, kurių sudėties nežinome. Juos tiriame kaip pacientų mėginius, o rezultatus su kitų laboratorijų rezultatais palygina nepriklausomas organizatorius. Renkamės tik organizatorius, akredituotus pagal šiai veiklai skirtą tarptautinį standartą ISO/IEC 17043.
  • Netinkamas mėginys atpažįstamas prieš tyrimą. Priėmimo kriterijų neatitinkantis mėginys paprastai netiriamas. Jei pakartotinai jo paimti neįmanoma, o tyrimas būtinas, rezultatas pateikiamas su pastaba apie galimą poveikį. Aiškūs pasiruošimo nurodymai padeda, kad tokių atvejų būtų kuo mažiau.
  • Rezultatus galima palyginti laikui bėgant. Matavimai susieti su tarptautiniais etalonais ar referenciniais metodais (kur jie yra), o matavimo neapibrėžtis įvertinta. Tai svarbu kelerius metus stebint, pavyzdžiui, cholesterolio, gliukozės ar glikuoto hemoglobino (HbA1c) rezultatus. Kai kurių tyrimų (pvz., hormonų) rezultatai, gauti skirtingais metodais, gali skirtis, todėl ilgalaikiam stebėjimui rekomenduojame tyrimus kartoti toje pačioje laboratorijoje.
  • Skubi informacija pasiekia gydytoją laiku. Jei rezultatas rodo galimai pavojingą būklę (kritinis rezultatas), laboratorija pagal nustatytą tvarką nedelsdama informuoja tyrimų užsakovą (gydytoją arba pacientą).
  • Rezultatus lengviau įvertinti ir užsienyje. Akreditacija pagal ISO 15189 pripažįstama pagal ILAC abipusio pripažinimo susitarimą, todėl užsienio gydytojui lengviau įvertinti rezultatų patikimumą. Sprendimą dėl pakartotinio tyrimo visada priima Jus gydantis gydytojas.
  • Jūsų duomenys saugomi, o nuomonė – svarbi. Standartas reikalauja konfidencialumo, nešališkumo ir aiškios skundų nagrinėjimo tvarkos. Atsiliepimus galite siųsti adresu kokybe@hila.lt.
  • Verifikacija ir validacija. Prieš naudojant klinikiniams tikslams tyrimo metodas verifikuojamas, o prireikus – validuojamas: analitinės charakteristikos – glaudumas (preciziškumas), teisingumas, matavimo intervalas – vertinamos pagal iš anksto nustatytus priimtinumo kriterijus.
  • Metrologinis atsekamumas ir matavimo neapibrėžtis. Kalibravimas atsekamas iki aukštesnės eilės etalonų ar referencinių matavimo procedūrų, kur jos yra. Matavimo neapibrėžtis įvertinta ir periodiškai peržiūrima.
  • Vidaus kokybės kontrolė. Kontroliniai mėginiai keliais koncentracijų lygiais tiriami rizika pagrįstu dažniu ir vertinami pagal dokumentuotas statistines taisykles.
  • Išorinis kokybės vertinimas. Reguliariai dalyvaujame tarptautinių organizatorių tarplaboratorinių palyginimų programose; visi organizatoriai akredituoti pagal ISO/IEC 17043.
  • Biologiniai referenciniai intervalai ir klinikinių sprendimų ribos. Parenkami pagal gamintojo duomenis, literatūrą ar klinikines gaires; jų tinkamumas aptarnaujamai populiacijai patikrinamas, o ribos periodiškai peržiūrimos. Apie metodų pakeitimus, galinčius turėti įtakos interpretavimui, informuojame nedelsiant.
  • Pranešimas apie kritinius rezultatus. Dokumentuota procedūra nustato, kas, kam ir per kiek laiko praneša, kiekvienas pranešimas registruojamas.
  • Konsultacijos. Laboratorinės medicinos gydytojai ir medicinos biologai konsultuoja asmens sveikatos priežiūros specialistus dėl tyrimų parinkimo, ėminių surinkimo ir rezultatų interpretavimo.
  • Mažiau nereikalingų pakartotinių tyrimų – mažiau išlaidų pacientams ir sveikatos sistemai.
  • Patikimi ir palyginami duomenys – pagrindas pagrįstiems gydymo sprendimams, prevencinėms programoms ir sveikatos statistikai.
  • Skaidrumas. Akreditavimo sritis ir pažymėjimas yra vieši, o jų galiojimą galima pasitikrinti akreditacijos įstaigos registre.

Dažniausiai užduodami klausimai (DUK)

ISO 9001 vertina produktų ir paslaugų kokybės atitikimą kokybės vadybos sistemos standartui, bet nevertina laboratorijos techninės kompetencijos. Laboratorijų akreditacijoje pagal ISO 15189 standartą naudojami kriterijai ir procedūros, konkrečiai patobulinti, siekiant nustatyti techninę kompetenciją.

Laboratorijų akreditacijos įstaigos įvertina šiuos veiksnius, susijusius su laboratorijos technine kompetencija:

  • personalo techninę kompetenciją;
  • tyrimo metodų teisėtumą ir tinkamumą;
  • matavimų ir kalibravimų atsekamumą pagal nacionalinius standartus;
  • tyrimų įrangos tinkamumą, kalibravimą ir priežiūrą;
  • tyrimų aplinką;
  • tiriamųjų objektų ėmimą, naudojimą ir transportavimą;
  • tyrimų ir kalibravimo duomenų kokybės užtikrinimą.

Ne visi. Akredituoti tyrimai išvardyti akreditavimo srityje. Kiti tyrimai atliekami taikant tą pačią kokybės vadybos sistemą. Tyrimus, siunčiamus į užsienį, atlieka partnerių laboratorijos, kurias atrenkame ir vertiname pagal nustatytus reikalavimus. Tyrimų rezultatų protokole nurodoma, kur tyrimas atliktas.

Sertifikavimas patvirtina, kad organizacija sistemingai valdo procesus. Akreditacija patvirtina techninę kompetenciją – kad konkrečių tyrimų rezultatai yra patikimi.

Ne, medicinos laboratorijoms ISO 15189 akreditacija yra savanoriškas sprendimas.

ISO 15189 akreditacija, pripažįstama pagal tarptautinį ILAC susitarimą, palengvina rezultatų pripažinimą kitose šalyse. Galutinį sprendimą visada priima Jus gydantis gydytojas.

Pažymėjimo galiojimą galima pasitikrinti Lietuvos akreditacijos ir standartizacijos agentūros akredituotų įstaigų registre (lasa.lrv.lt).